GSP认证是每一家药店都要进行的一项认证内容，目的是为了保证药店卖出去的药品是没有问题的，还有保证药店销售药品的每一个过程都是没有问题的，并且关于GSP认证是制定了专门的认证规范的，这个规范也是随着对药品销售过程的要求不管提高而进行修改的，在的《GSP规范》里就明确指出了验证的方法，小编就仪器要求、布点要求、采集要求和报告要点等几个方面给大家介绍一下，以及在认证时的一些注意事项。
1、仪器要求
仪器必须是符合一定的精度的，一般在1度左右。仪器不论进口还是国产，都必须经过权威部门计量，并且具有有效期以内的计量报告。这里面涉及的计量报告去验证一下真假。现在很多企业提供的计量报告会是过期的，或者是假的。
厂家可以根据时间安排，自行去地方计量院进行计量，大约每个探点标准温度下是700元/次/台。如果是超低温的，目前没有几家计量部门可以做，上海有。计量费用较为高一些，大约在1200元/次/台。
购买仪器的时候只要掌握精度要求，以及耐用性，性价比比较高的就可以了，没有必要非要购买进口的产品。这里推荐上海馨天的温度验证仪。验证仪市场上的价格也是各有千秋，从好几万一个采集器的进口货到5000-6000左右的国内货，以及1000左右的国产地摊货。我们可以按照我们所需的精度和方便层度采购。
2、布点要求
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
3、采集时间要求
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
4、报告要求
报告主要内容大约包括具体方案，参与人，和具体数据的分析。主要的是要将正确的验证报告附在后面，有现场照片作为佐证。现在已经非常方便了，可以直接选择第三方验证机构，做验证服务，首先比较方便，节省人力物力，主要的是便宜。大约就2000元左右，小保温箱之类的验证更是低于500元。
1、检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。
2、检查各岗位的操作要点，各岗位管控点。
3、检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。
4、提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。
5、严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
6、收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。
7、冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
8、养护：药品养护检查有完整清晰的记录，养护中发现有问题药品，及时处理过程，并在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录。
9、信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。
10、采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。
11、体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
12、基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。
13、经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
14、岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限(验收员权限)，关闭与收货员岗位无关的查询模块。
以上就是关于GSP认证的几个要求以及系统认证时需要注意的事项，希望对大家有所帮助，感兴趣的朋友可以关注后续的报道，也可以咨询我们。
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